Vigilancia Ambiental en Industrias Farmacéuticas, ¿Qué es y para qué sirve?
El monitoreo ambiental es un control que utiliza unas secuencias de mediciones e indicadores de parámetros, visando la preservación de nuestros bienes naturales como el aire y el agua.
Sus funciones incluyen mediciones, investigaciones, inspecciones y observaciones, con miras a colaborar para la conservación de estos bienes.
Estos indicadores de parámetros (definidos por ANVISA) colaboran para verificar posibles contaminaciones e impactos ambientales. Se miden dimensiones y riesgos y, en caso de ocurrencia, se verifica qué medidas se deben tomar para minimizar los daños. Además de evaluar la eficacia de las medidas preventivas para cada entorno.
¿Cómo funciona la monitorización ambiental en las industrias farmacéuticas y cuál es su importancia en estos entornos?
Primero, es importante entender que hay 2 tipos de monitoreo ambiental. Son de escala micro y macro.
Cuando pensamos en el monitoreo ambiental en áreas clasificadas, como en la industria farmacéutica, estamos hablando de monitoreo ambiental a microescala, ya que se trata de áreas y parámetros relativamente pequeños con límites de espacio predefinidos. Y es precisamente de este seguimiento del que nos vamos a ocupar…
En las industrias farmacéuticas y los entornos críticos, el tratamiento del aire es necesario, ya que la posible contaminación a través del aire puede dañar todo el proceso de fabricación de medicamentos. Contaminando desde su fórmula, al lugar de trabajo ya las personas que van a consumir estos medicamentos.
Para proteger el medio ambiente, se necesitan pruebas y mediciones para controlar el riesgo de contaminación por microorganismos en los sectores industriales.
A través de pruebas como el conteo de partículas presentes en el aire y la verificación de la emisión de gases generados en estos procesos industriales, es posible concluir qué medidas preventivas (relacionadas con el tratamiento del aire) se tomarán para mitigar los riesgos en ese entorno.
Dentro de una misma industria farmacéutica existirán diferentes áreas que serán separadas y clasificadas según el grado de riesgo (definido por la legislación) de cada uno de estos entornos, teniendo en cuenta los procesos que allí se desarrollan.
Según el grado de riesgo del área, se clasificará en Grado A, B, C o D. También se definirá el tipo de actuación preventiva en el tratamiento del aire, visando la calidad y la reducción de riesgos en el ambiente.
¡Una línea de producción segura tiene que ver con parámetros de control estrictos!
Las áreas de grado A son áreas que requieren el máximo control ambiental para evitar la contaminación.
Las salas blancas ( para repasar el concepto de salas blancas, haga clic aquí ) son ejemplos de entornos que deben estar altamente controlados, por lo que se consideran una zona de Grado A, por lo que el tratamiento del aire que recibirá esta ubicación será diferente al de otras áreas de la misma industria, como farmacias, pasillos, vestuarios, etc.
Las áreas de Grado B son aquellas que están cerca o al lado de las áreas de Grado A. También requieren un control más estricto, ya que si están contaminadas pueden expandir la contaminación a las habitaciones de Grado A.
Las áreas de grado C y D son más tolerantes a los microorganismos. Generalmente lugares donde se manipulan productos no estériles, por lo que no requieren un gran control ambiental.
Cada variación de grado definirá un tipo de acción diferente. Así como el uso de filtros en el proceso de tratamiento del aire será de acuerdo al grado de pureza requerido en el ambiente.
Filtros de aire en las industrias farmacéuticas
Los filtros de aire desempeñan un papel crucial en la monitorización ambiental.
Estos filtros controlan la propagación de contaminantes transportados por el aire, como bacterias, hongos, parásitos y otros, previniendo así problemas como:
- Contaminación de lotes de medicamentos
- Graves daños vinculados a la salud de todas las personas involucradas en los procesos de fabricación de medicamentos
- Daños a la salud del consumidor final.
Para mantener una producción segura, las industrias farmacéuticas necesitan un sistema de tratamiento de aire seguro y eficaz .
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